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RDC Nº611/2022 e Instruções Normativas: O que afeta os Serviços de Diagnóstico por Imagem

A RDC Nº611/2022 nasceu da necessidade de integrar múltiplas tecnologias como a radiologia digital, Ultrassom e Ressonância Magnética, ampliando o escopo de segurança e qualidade até então não observada na antiga Portaria Nº453/1998. 

A nova Resolução atualizou os requisitos de infraestrutura para o uso seguro do radiodiagnóstico no que tange a qualidade da imagem em diferentes aspectos. Definiu diretrizes para serviços e equipamentos determinando requisitos de gerenciamento e educação continuada para equipe técnica, implementação de protocolos, medidas de monitoramento e aspectos de radioproteção.

Com a ampliação do escopo de equipamentos por imagem a serem avaliados e o número de testes de controle de qualidade, houve a exigência de maior envolvimento da equipe de Física Médica nas rotinas dos serviços.

As Instruções Normativas referenciam as características técnicas de cada modalidade de equipamentos e apresentam todos os testes de aceitação e controle de qualidade que devem ser executados com suas respectivas periodicidades. Unidades de saúde que oferecem radiologia médica, radiologia intervencionista, mamografia, tomografia computadorizada, radiologia odontológica extra e intraoral, ultrassonografia e ressonância magnética, independentemente do porte devem se adequar.

Desde o ano de 2019, a Qualiphy vem adquirindo medidores não invasivos, simuladores e dispositivos de testes para atender de forma eficaz e segura todas as exigências de testes de controle de qualidade das Instruções Normativas. Nossa maior preocupação é garantir a qualidade, desempenho dos equipamentos e segurança dos processos. Por isso, caso tenha alguma dúvida, entre em contato com a equipe da Qualiphy.

Qualiphy Ltda.: 18 anos de experiência e qualidade em bem atender

A Qualiphy no dia 01 de junho de 2022 completou 18 anos, tendo atendimento focado na qualidade e entregando aos clientes agilidade, competência e melhores resultados em relação a gestão de processos no diagnóstico por imagem. Atualmente, a empresa atua em todo o território gaúcho, além de outras regiões do Brasil. Seus quatro sócios estão constantemente atendendo seus clientes de forma presencial ou remota, contribuindo para respostas rápidas frente às necessidades em relação a nova RDC 611/22 e suas Instruções Normativas.

Com a implementação da nova Resolução, substitutiva a Portaria 453/98, a Qualiphy realizou a aquisição de novos equipamentos e ferramentas para testes de controle de qualidade, abrangendo todo espectro do diagnóstico por imagem. Dentre as aquisições, vale destacar a compra do simulador para testes em Ultrassom Modo B e Doppler, de forma a atender as exigências da Instrução Normativa 96.

Além disso, simuladores para Ressonância Magnética, Mamografia, Radiologia Odontológica e Hemodinâmica estão entre os investimentos da empresa. Com uma equipe de físicos médicos experientes, equipamentos de última geração que atendem todas exigências da Resolução e Instruções Normativas da ANVISA, e um portfólio de mais de 2.000 clientes satisfeitos em todo Brasil, a Qualiphy está preparada para melhor atender seu serviço de diagnóstico por imagem.

Entre em contato pelo website e saiba mais informações sobre os nossos serviços prestados.

A importância dos testes de Controle de Qualidade em Ultrassom: Instrução Normativa 96

Em 1998, as bases dos testes de Controle de Qualidade em Ultrassom foram compiladas no Report. nº 65 da Associação Americana de Física Médica (AAPM). A documentação foi publicada com intuito de orientar sobre as boas práticas na rotina de serviços de ultrassom e implementar avaliações periódicas em relação desempenho dos transdutores.

Em 2021, a ANVISA publicou a Instrução Normativa 96 (IN 96) relacionada a garantia da qualidade de serviços de ultrassom diagnóstico e terapêutico. O objetivo desta Instrução Normativa é avaliar o desempenho dos transdutores em doze testes em relação a qualidade da imagem nos Modos B e Doppler. Perda de qualidade de sinal em profundidade de penetração, redução da ecogenicidade, perda de sensibilidade de análise de fluxo são alguns das análises que devem ser realizadas.

A intenção de todo processo é avaliar, através de um simulador que mimetiza tecidos de distintas densidades, o desempenho dos transdutores nos protocolos de rotina usados pelo corpo clínico. Desta forma, é possível antecipar possíveis degradações da imagem ou comprovar artefatos que estão sendo observados pelo médico durante os exames.

Os testes de controle de qualidade, segundo a IN 96, devem ser realizados em equipamentos novos (aceitação) e usados que já se encontram em uso nas instituições de saúde anualmente. Este documento se tornou parte obrigatória dentre os itens solicitados pela Vigilância Sanitária para liberação ou atualização do Alvará de Saúde da instituição.

Fontes:  American Association of Phisicists in Medicina <https://www.aapm.org/pubs/reports/detail.asp?docid=64> Acessado em 03/08/2022.

Instrução Normativa 96 – ANVISA  <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in096_27_05_2021.pdf> Acessado em 03/08/2022.    

Instruções Normativas para Radiologia Odontológica Extraoral e Intraoral

A RDC 611/22 e as Instruções Normativas, publicadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), regulam os testes de Controle de Qualidade dos diferentes equipamentos de diagnóstico por imagem usados na saúde.

Dentre as instruções, duas estão associadas a Radiologia Odontológica que afetaram diretamente a rotina de consultórios e centros de radiodiagnóstico. Para serviços dedicados a radiologia odontológica com equipamentos Extraoral e Intraoral já existentes, a VISA (Vigilância Sanitária) exige Levantamento Radiométrico e Testes de Controle de Qualidade.

Para novos centros, além da documentação supracitada, a VISA ainda solicita cálculo de blindagem para as salas dos equipamentos juntamente com o projeto arquitetônico.

Para consultórios odontológicos dedicados com raios x Intraoral, a exigência fica restrita somente aos itens Levantamento Radiométrico e Testes de Controle de Qualidade, não sendo obrigatório a apresentação de cálculo de blindagem da sala (RDC 611/22 – Art. 8º, parag. Único).

Fontes: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-94-de-27-de-maio-de-2021-323013497

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-95-de-27-de-maio-de-2021-322984968

Republicação das Instruções Normativas de 90 a 96

A Resolução RDC 611/22, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas recebeu retificações referente as instruções normativas.

A principal alteração está na Instrução Normativa 92, referente a Mamografia, fica obrigatório a periodicidade diária do teste de Qualidade da Imagem do equipamento.  Anteriormente, esta avaliação era mensal.

Outras mudanças ocorreram nas Instruções Normativas associadas a Tomografia Computadorizada, Radiologia Odontológica Extraoral/Intraoral e Ultrassom. Porém, para estes casos, as alterações ficam associadas a níveis de tolerâncias dos testes de controle de qualidade.

Fonts: https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-611-de-9-de-marco-de-2022-386107075

Live sobre “Dúvidas e Intercorrências na hora de ter um RAIO X no consultório”

Dia 21/6 tem live super importante sobre “Dúvidas e Intercorrências na hora de ter um RAIO X no consultório”.

Tire todas as suas dúvidas com a dupla de profissionais

  • Daniel Souza
    Físico Médico, Consultor em diagnóstico por imagem e professor universitário. Especialista em Ultrassom com foco na gestão da qualidade e ensino.
  • Helvira Garcia
    Especialista em equipamentos odontológicos.

A live começa a partir das 18h30 e você pode participar acessando @qualiphyltda ou @helvira_garcia no Instagram.

Boas Práticas em Serviços de Ultrassom e a Instrução Normativa 96/ANVISA

Em 2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução RDC Nº 330/19 (convertida em RDC 611 em 09/03/22) e suas Instruções Normativas substituindo a Portaria Nº 453/98. O documento estabelece os requisitos sanitários para a organização e funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. O diagnóstico por imagem em ultrassom foi incluso na documentação, sob a ordem da Instrução Normativa 96 (anteriormente IN 58), obrigando serviços à realização de testes de controle de qualidade de equipamento de ultrassom e seus transdutores. Médicos e gestores devem garantir que as informações obtidas durante o procedimento de ultrassom clínico gerem resultados precisos e seguros para o paciente. Assim, os testes se tornam ferramentas fundamentais para alcançar a segurança almejada.  Além disso, práticas simples adicionadas a rotina do serviço podem aumentar a vida útil do equipamento e transdutores.

Uma das práticas que deve ser implementada na rotina de serviços de ultrassonografia, apesar de não ser citada na IN 96/ANVISA, é a correta desinfecção e higienização de transdutores e do ultrassom. Diferentes produtos são apresentados no mercado para desinfecção de superfícies fixas porém, somente alguns estão aptos e liberados por fabricantes para uso. Isto porque determinados componentes químicos podem reagir com as películas dos transdutores causando despigmentação, descolamento e outras ações que podem acarretar danos a peça afetando a qualidade da imagem diagnóstica. Outra prática importante refere-se a manter os cabos dos transdutores sempre nas alças de apoio do ultrassom, nunca deixando-os no chão. Esta ação reduz o risco de contaminação junto ao solo e minimiza a possibilidade das rodas do equipamento passarem por cima dos cabos, de modo a romperem a alimentação elétrica gerando artefatos na imagem do ultrassom. Por fim, o desenvolvimento de uma ficha vida de cada equipamento contendo informações sobre manutenções preventivas/corretivas, periodicidade de higienização/desinfecção dos componentes, além dos testes de controle de qualidade já citados podem auxiliar na rastreabilidade, ampliando a vida útil do ultrassom gerando um diagnóstico mais preciso e seguro para médicos e pacientes.

A equipe da Qualiphy Ltda. pode auxiliar os Serviços de Ultrassom no Controle e Gestão da Qualidade exigidos pela Vigilância Sanitária através da Resolução RDC 611/22 e a Instrução Normativa 96.

Saiba mais sobre alguns tipos de controle de qualidade acessando nossa matéria no blog em https://qualiphy.com.br/levantamento-radiometrico-teste-fuga-cabecote-2/

Fontes: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in096_27_05_2021.pdf e https://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TE-1958web.pdf

A Importância da Física Médica para Serviços de Diagnóstico por Imagem

Atualmente, a Física Médica é aplicada principalmente nas áreas de radiologia diagnóstica e intervencionista, medicina nuclear, radioterapia, proteção radiológica, metrologia das radiações, biomagnetismo, processamento de sinais e imagens biomédicas, clínica e epidemiológica. Apesar do surgimento da Física Médica estar associado ao uso da radiação ionizante, essa área do conhecimento não se restringe a esse tipo de radiação. Assim, a crescente contribuição da Física Médica é uma consequência natural da evolução da ciência moderna e da tecnologia, com grande impacto na saúde da população.


O físico médico pode atuar em diversos ramos, tais como professor de instituição de ensino superior; como pesquisador de centros e instituições, gerando novos conhecimentos e métodos para serem utilizados em diagnóstico, tratamento e processos relacionados à área médica; e trabalhando em centros médicos (clínicas e hospitais), onde atua lado a lado com outros profissionais da área de saúde. Hoje as legislações de operação e controle desses serviços estão sendo implementados por órgãos municipais, estaduais e federais, resultando na exigência de físicos nas diferentes áreas, o que nos leva a abertura de mais oportunidades de trabalho para físicos médicos atuando em hospitais, em empresas e como profissionais liberais.


A presença do físico médico também é indispensável no desenvolvimento, controle de qualidade, aplicação e emprego de equipamentos como mamógrafos, tomógrafos, aparelhos de ressonância magnética, ultrassom, cintilografia, entre outros. O físico médico é responsável pela otimização dos protocolos de aquisição de imagens e dosimetria, garantindo a segurança radiológica dos pacientes e a qualidade diagnóstica das imagens.

Ele é capacitado a avaliar, por exemplo, a eficiência de blindagens em setores que utilizam equipamentos com fontes de radiação. Como o físico médico trabalha sempre com a interdisciplinaridade de áreas, necessita de conhecimentos sólidos em física, matemática, informática, química e nas áreas biológicas, entre outras disciplinas.


Fonte: Haddad, C. K. A Importância da Física Médica no cenário de desenvolvimento do País. Disc. Scientia. Série: Ciências Naturais e Tecnológicas, S. Maria, V. 12, n° 1, p.8 – 10. 2011

Uso de Protetor de Tireóides durante Exames de Mamografia

Vários estudos têm confirmado a importância da mamografia na redução da mortalidade pelo câncer de mama. Por outro lado, existe a preocupação com os efeitos que a radiação ionizante pode trazer para o organismo. Em especial, uma discussão sobre o aumento do câncer de tireoide nas pacientes submetidas ao rastreamento mamográfico tem causado ansiedade entre as mulheres. A respeito disso, alguns pontos devem ser esclarecidos:


1) A alusão ao efeito da mamografia em aumentar a incidência do câncer de tireoide é feita sem base científica, pois há diversos estudos publicados mostrando que o exame de mamografia não expõe a tireoide a doses consideradas nocivas;


2) Segue abaixo a tradução do texto original referente ao uso de protetores em mamografia, extraído do documento Quality Assurance Programme for Digital Mammography – IAEA Human Health Series, nº 17, página 139, publicado pela Agência Internacional de Energia Atômica, em 2011:


“Na mamografia moderna, há uma exposição insignificante para outros locais sensíveis à radiação que não seja a mama. O principal valor da utilização do vestuário da proteção contra radiações é psicológico. Se tal vestuário deve ser fornecido, só deve ser feito a pedido da paciente… ”


“… medidas mostram que a quantidade de radiação atingindo a tireoide durante a mamografia é insignificante. A quantidade de radiação atingindo os ovários é ainda menor, devido à atenuação pela bandeja de suporte da mama e pelo tecido sobrejacente. Virtualmente, todo o feixe de raios X é bloqueado pela mama e a bandeja de suporte da mama existente no mamógrafo; somente uma fração extremamente pequena de radiação dispersa atinge outras partes do corpo humano.

A dose calculada para a tireoide em um exame de quatro incidências é menor do que 0,03 mGy. Isso é cerca de 1% da dose que seria recebida pela mama durante o exame e é equivalente à dose que seria recebida pela tireoide por três dias de radiação natural de fundo (nota da tradução: a radiação natural de fundo provém do espaço extraterrestre e de materiais radioativos existentes na crosta terrestre). Em outras palavras, isso seria o equivalente a receber 368 dias de radiação natural de fundo por ano em vez dos 365 dias de radiação de fundo que seria recebida sem o exame. A radiação natural de fundo varia de localidade para localidade em valores muito maiores do que este”.


Portanto, de acordo com a Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA), o uso do protetor de tireoide em exames de mamografia não é recomendado na rotina, devendo ser utilizado apenas nos casos em que a paciente o solicite. É importante sempre informar que a utilização dos protetores pode, inclusive, atrapalhar o exame, pois se não for bem posicionado na paciente, pode ser a causa de repetição nos casos em que a sua imagem se sobrepõe à imagem da mama.


Fonte: Comissão Nacional de Mamografia do CBR (http://cbr.org.br/?s=protetor+de+tireoide&x=0&y=0)

Levantamento Radiométrico e Radiação de Fuga do Cabeçote

Segundo o item IV, Seção II da RDC N° 611/22 o Levantamento Radiométrico ou monitoração de área refere-se à avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação, cujos resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal.


O Teste de Radiação de Fuga de Cabeçote deve ser realizado concomitante com o Levantamento Radiométrico, validando a blindagem do cabeçote da fonte de raios X dos diferentes equipamentos de radiodiagnóstico.
Dentre os equipamentos que necessitam de tais testes estão a radiologia humana/odontológica/veterinária, mamografia e arco cirúrgico. Para o caso da Tomografia Computadorizada somente o Levantamento Radiométrico se faz necessário.


Segundo o Artigo 64 da mesma resolução, um novo laudo de Levantamento Radiométrico deve ser elaborado sempre que houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica do serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista, ou quando decorrerem 04 (quatro) anos contados da realização do último Levantamento Radiométrico.


Fonte: RDC N° 611/22 – ANVISA (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-611-de-9-de-marco-de-2022-386107075)