Em 1998, as bases dos testes de Controle de Qualidade em Ultrassom foram compiladas no Report. nº 65 da Associação Americana de Física Médica (AAPM). A documentação foi publicada com intuito de orientar sobre as boas práticas na rotina de serviços de ultrassom e implementar avaliações periódicas em relação desempenho dos transdutores.

Em 2021, a ANVISA publicou a Instrução Normativa 96 (IN 96) relacionada a garantia da qualidade de serviços de ultrassom diagnóstico e terapêutico. O objetivo desta Instrução Normativa é avaliar o desempenho dos transdutores em doze testes em relação a qualidade da imagem nos Modos B e Doppler. Perda de qualidade de sinal em profundidade de penetração, redução da ecogenicidade, perda de sensibilidade de análise de fluxo são alguns das análises que devem ser realizadas.

A intenção de todo processo é avaliar, através de um simulador que mimetiza tecidos de distintas densidades, o desempenho dos transdutores nos protocolos de rotina usados pelo corpo clínico. Desta forma, é possível antecipar possíveis degradações da imagem ou comprovar artefatos que estão sendo observados pelo médico durante os exames.

Os testes de controle de qualidade, segundo a IN 96, devem ser realizados em equipamentos novos (aceitação) e usados que já se encontram em uso nas instituições de saúde anualmente. Este documento se tornou parte obrigatória dentre os itens solicitados pela Vigilância Sanitária para liberação ou atualização do Alvará de Saúde da instituição.

Fontes:  American Association of Phisicists in Medicina <https://www.aapm.org/pubs/reports/detail.asp?docid=64> Acessado em 03/08/2022.

Instrução Normativa 96 – ANVISA  <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in096_27_05_2021.pdf> Acessado em 03/08/2022.