Republicação das Instruções Normativas de 90 a 96

A Resolução RDC 611/22, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas recebeu retificações referente as instruções normativas.

A principal alteração está na Instrução Normativa 92, referente a Mamografia, fica obrigatório a periodicidade diária do teste de Qualidade da Imagem do equipamento.  Anteriormente, esta avaliação era mensal.

Outras mudanças ocorreram nas Instruções Normativas associadas a Tomografia Computadorizada, Radiologia Odontológica Extraoral/Intraoral e Ultrassom. Porém, para estes casos, as alterações ficam associadas a níveis de tolerâncias dos testes de controle de qualidade.

Fonts: https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-611-de-9-de-marco-de-2022-386107075

Live sobre “Dúvidas e Intercorrências na hora de ter um RAIO X no consultório”

Dia 21/6 tem live super importante sobre “Dúvidas e Intercorrências na hora de ter um RAIO X no consultório”.

Tire todas as suas dúvidas com a dupla de profissionais

  • Daniel Souza
    Físico Médico, Consultor em diagnóstico por imagem e professor universitário. Especialista em Ultrassom com foco na gestão da qualidade e ensino.
  • Helvira Garcia
    Especialista em equipamentos odontológicos.

A live começa a partir das 18h30 e você pode participar acessando @qualiphyltda ou @helvira_garcia no Instagram.

Boas Práticas em Serviços de Ultrassom e a Instrução Normativa 96/ANVISA

Em 2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução RDC Nº 330/19 (convertida em RDC 611 em 09/03/22) e suas Instruções Normativas substituindo a Portaria Nº 453/98. O documento estabelece os requisitos sanitários para a organização e funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista. O diagnóstico por imagem em ultrassom foi incluso na documentação, sob a ordem da Instrução Normativa 96 (anteriormente IN 58), obrigando serviços à realização de testes de controle de qualidade de equipamento de ultrassom e seus transdutores. Médicos e gestores devem garantir que as informações obtidas durante o procedimento de ultrassom clínico gerem resultados precisos e seguros para o paciente. Assim, os testes se tornam ferramentas fundamentais para alcançar a segurança almejada.  Além disso, práticas simples adicionadas a rotina do serviço podem aumentar a vida útil do equipamento e transdutores.

Uma das práticas que deve ser implementada na rotina de serviços de ultrassonografia, apesar de não ser citada na IN 96/ANVISA, é a correta desinfecção e higienização de transdutores e do ultrassom. Diferentes produtos são apresentados no mercado para desinfecção de superfícies fixas porém, somente alguns estão aptos e liberados por fabricantes para uso. Isto porque determinados componentes químicos podem reagir com as películas dos transdutores causando despigmentação, descolamento e outras ações que podem acarretar danos a peça afetando a qualidade da imagem diagnóstica. Outra prática importante refere-se a manter os cabos dos transdutores sempre nas alças de apoio do ultrassom, nunca deixando-os no chão. Esta ação reduz o risco de contaminação junto ao solo e minimiza a possibilidade das rodas do equipamento passarem por cima dos cabos, de modo a romperem a alimentação elétrica gerando artefatos na imagem do ultrassom. Por fim, o desenvolvimento de uma ficha vida de cada equipamento contendo informações sobre manutenções preventivas/corretivas, periodicidade de higienização/desinfecção dos componentes, além dos testes de controle de qualidade já citados podem auxiliar na rastreabilidade, ampliando a vida útil do ultrassom gerando um diagnóstico mais preciso e seguro para médicos e pacientes.

A equipe da Qualiphy Ltda. pode auxiliar os Serviços de Ultrassom no Controle e Gestão da Qualidade exigidos pela Vigilância Sanitária através da Resolução RDC 611/22 e a Instrução Normativa 96.

Saiba mais sobre alguns tipos de controle de qualidade acessando nossa matéria no blog em https://qualiphy.com.br/levantamento-radiometrico-teste-fuga-cabecote-2/

Fontes: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in096_27_05_2021.pdf e https://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TE-1958web.pdf

Levantamento Radiométrico e Radiação de Fuga do Cabeçote

Segundo o item IV, Seção II da RDC N° 611/22 o Levantamento Radiométrico ou monitoração de área refere-se à avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação, cujos resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal.


O Teste de Radiação de Fuga de Cabeçote deve ser realizado concomitante com o Levantamento Radiométrico, validando a blindagem do cabeçote da fonte de raios X dos diferentes equipamentos de radiodiagnóstico.
Dentre os equipamentos que necessitam de tais testes estão a radiologia humana/odontológica/veterinária, mamografia e arco cirúrgico. Para o caso da Tomografia Computadorizada somente o Levantamento Radiométrico se faz necessário.


Segundo o Artigo 64 da mesma resolução, um novo laudo de Levantamento Radiométrico deve ser elaborado sempre que houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica do serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista, ou quando decorrerem 04 (quatro) anos contados da realização do último Levantamento Radiométrico.


Fonte: RDC N° 611/22 – ANVISA (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-611-de-9-de-marco-de-2022-386107075)

52° Jornada Paulista de Radiologia no Transamérica Expo Center em São Paulo

Entre 28/04 e 01/05 de 2022 ocorreu a 52° Jornada Paulista de Radiologia no Transamerica Expo Center em São Paulo. O sócio consultor da Qualiphy Ltda. Daniel Souza participou do evento como painelista falando sobre “O Estado da Arte do Controle de Qualidade de Ultrassom em Modo Doppler” e “Quais Fatores afetam a Imagem em Ultrassom Modo B e Doppler”. Além disso, foi moderador da palestra “Elastografia – Fundamentos e Como Garantir a Qualidade?”

A equipe da Qualiphy Ltda. desde 2008 tem investido em simuladores para a realização de testes de controle de qualidade na área de ultrassom. Primeiramente, os testes serviam para atender a necessidade de validação de equipamentos de ecografia usados para pesquisas clínicas e, posteriormente, solicitado pelas exigências de processos de acreditação tais como o Programa de Diagnóstico por Imagem (PADI) do Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR). Em 2019, quando entrou em vigor a RDC 330/19 (atual RDC 611/22) e Instrução Normativa 58 (atual IN 96), a equipe já apresentava expertise na área sobre gestão da qualidade em ultrassom atuando em diversas clinicas e hospitais na região sul do Brasil. Atualmente, a empresa adquiriu simuladores para testes de controle de qualidade nos Modos B e Doppler e ampliou suas atividades na área, atendendo também capacitações em higienização e processos de biossegurança para auxiliares, médicos e gestores clínicos.

O convite para o físico Daniel Souza palestrar na JPR 2022 consolidou o reconhecimento da Qualiphy Ltda. em Controle de Qualidade em Ultrassom, sendo uma das empresas pioneiras na área no Brasil.

Sócio da Qualiphy na 52 JPR

Daniel de Souza, Sócio Consultor da Qualiphy estará presente na 52° Jornada Paulista de Radiologia falando sobre Controle de Qualidade de Ultrassom no Modo Doppler. A nova RDC 330/19 – ANVISA incluiu o Ultrassom no escopo dos testes de controle de qualidade em Modo B e Doppler, causando diversas dúvidas sobre realização e coleta de dados, além de outros fatores associados às tolerâncias da instrução normativa 96. Tendo mais de 20 anos de experiência na área, o físico médico Daniel deverá apresentar aspectos relacionados aos itens supracitados de modo a trocar experiências com outros profissionais durante o evento.

Para saber mais sobre palestras e inscrições a 52° Jornada Paulista de Radiologia acesse:
https://www.jpr2022.org.br/