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A Qualiphy no dia 01 de junho de 2022 completou 18 anos, tendo atendimento focado na qualidade e entregando aos clientes agilidade, competência e melhores resultados em relação a gestão de processos no diagnóstico por imagem. Atualmente, a empresa atua em todo o território gaúcho, além de outras regiões do Brasil. Seus quatro sócios estão constantemente atendendo seus clientes de forma presencial ou remota, contribuindo para respostas rápidas frente às necessidades em relação a nova RDC 611/22 e suas Instruções Normativas.

Com a implementação da nova Resolução, substitutiva a Portaria 453/98, a Qualiphy realizou a aquisição de novos equipamentos e ferramentas para testes de controle de qualidade, abrangendo todo espectro do diagnóstico por imagem. Dentre as aquisições, vale destacar a compra do simulador para testes em Ultrassom Modo B e Doppler, de forma a atender as exigências da Instrução Normativa 96.

Além disso, simuladores para Ressonância Magnética, Mamografia, Radiologia Odontológica e Hemodinâmica estão entre os investimentos da empresa. Com uma equipe de físicos médicos experientes, equipamentos de última geração que atendem todas exigências da Resolução e Instruções Normativas da ANVISA, e um portfólio de mais de 2.000 clientes satisfeitos em todo Brasil, a Qualiphy está preparada para melhor atender seu serviço de diagnóstico por imagem.

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Em 1998, as bases dos testes de Controle de Qualidade em Ultrassom foram compiladas no Report. nº 65 da Associação Americana de Física Médica (AAPM). A documentação foi publicada com intuito de orientar sobre as boas práticas na rotina de serviços de ultrassom e implementar avaliações periódicas em relação desempenho dos transdutores.

Em 2021, a ANVISA publicou a Instrução Normativa 96 (IN 96) relacionada a garantia da qualidade de serviços de ultrassom diagnóstico e terapêutico. O objetivo desta Instrução Normativa é avaliar o desempenho dos transdutores em doze testes em relação a qualidade da imagem nos Modos B e Doppler. Perda de qualidade de sinal em profundidade de penetração, redução da ecogenicidade, perda de sensibilidade de análise de fluxo são alguns das análises que devem ser realizadas.

A intenção de todo processo é avaliar, através de um simulador que mimetiza tecidos de distintas densidades, o desempenho dos transdutores nos protocolos de rotina usados pelo corpo clínico. Desta forma, é possível antecipar possíveis degradações da imagem ou comprovar artefatos que estão sendo observados pelo médico durante os exames.

Os testes de controle de qualidade, segundo a IN 96, devem ser realizados em equipamentos novos (aceitação) e usados que já se encontram em uso nas instituições de saúde anualmente. Este documento se tornou parte obrigatória dentre os itens solicitados pela Vigilância Sanitária para liberação ou atualização do Alvará de Saúde da instituição.

Fontes:  American Association of Phisicists in Medicina <https://www.aapm.org/pubs/reports/detail.asp?docid=64> Acessado em 03/08/2022.

Instrução Normativa 96 – ANVISA  <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/in096_27_05_2021.pdf> Acessado em 03/08/2022.    

A RDC 611/22 e as Instruções Normativas, publicadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), regulam os testes de Controle de Qualidade dos diferentes equipamentos de diagnóstico por imagem usados na saúde.

Dentre as instruções, duas estão associadas a Radiologia Odontológica que afetaram diretamente a rotina de consultórios e centros de radiodiagnóstico. Para serviços dedicados a radiologia odontológica com equipamentos Extraoral e Intraoral já existentes, a VISA (Vigilância Sanitária) exige Levantamento Radiométrico e Testes de Controle de Qualidade.

Para novos centros, além da documentação supracitada, a VISA ainda solicita cálculo de blindagem para as salas dos equipamentos juntamente com o projeto arquitetônico.

Para consultórios odontológicos dedicados com raios x Intraoral, a exigência fica restrita somente aos itens Levantamento Radiométrico e Testes de Controle de Qualidade, não sendo obrigatório a apresentação de cálculo de blindagem da sala (RDC 611/22 – Art. 8º, parag. Único).

Fontes: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-94-de-27-de-maio-de-2021-323013497

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-95-de-27-de-maio-de-2021-322984968